律师告诉你，获取医疗器械产品技术要求的途径及非法获取的法律后果 作者：未知     时间：2024-05-18    来源：互联网

医疗器械从研发到入市销售的是一个漫长且复杂的过程，还伴随着高风险、高投入。在医疗器械研发过程中，编写产品技术要求是一个重要的环节。

根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》---国家药品监督监督管理局2022年第8号通告，产品技术要求的内容一般包括产品名称，型号、规格及其划分说明（必要时），性能指标，检验方法，术语（如适用）及附录（如适用）。

如何获取已入市医疗器械的产品技术要求，成为广大医疗器械从业者的重中之重。

根据国家局发布的《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》（国药监械注〔2021〕54号），已没有要求公开产品的性能指标。

一、查询医疗器械的产品技术要求的途径

现在产品技术要求大部分是不公开的，很多医疗器械从业者会通过以下渠道获取医疗器械的产品技术要求：（1）、从医疗机构的相关工作人员中获取；（2）、在招投标活动中获取；（3）、医疗器械展会、招商会中获取；（4）、产品宣讲会上获取；（5）通过产品代理过程中，从上下游的经销企业中获取。

二、从以上渠道获取医疗器械的产品数据，是否合法？

首先，需要判断“产品技术要求”是否构成商业秘密？

商业秘密是企业的财产权利，它关乎企业的竞争力，对企业的发展至关重要，有的甚至直接影响到企业的生存。商业秘密有以下几个特征：

（一）、不为公众所知悉(秘密性)

秘密性，这是商业秘密的核心特征，也是认定商业秘密的难点和争议的焦点。法律规定的"不为公众所知悉"即指商业秘密的秘密性，是指权利人所主张的商业秘密未进入"公有领域"，非"公知信息"或"公知技术"。秘密性是商业秘密与专利技术、公知技术相区别的最显著特征，也是商业秘密维系其经济价值和法律保护的前提条件。一项为公众所知、可以轻易取得的信息，无法藉此享有优势，法律亦无需给予保护;一项已经公开的秘密，会使其拥有人失去在竞争中的优势，同样也就不再需要法律保护。

国家工商行政管理局《关于禁止侵犯商业秘密行为的若干规定》(以下简称《若干规定》)第2条第2款指出:"本规定所称不为公众所知悉，是指该信息是不能从公开渠道直接获得的"。

（二）、能为权利人带来经济利益(价值性)

若干规定第2条第3款规定:"本规定所称能为权利人带来经济利益、具有实用性，是指该信息具有确定的可应用性，能为权利人带来现实的或者潜在的经济利益或者竞争优势。"该解释揭示了商业秘密的本质特征。能为权利人带来经济利益这指的是商业秘密的价值性，是法律保护商业秘密的目的。

（三）、实用性

实用性是指商业秘密的客观有用性，即通过运用商业秘密可以为所有人创造出经济上的价值，具有确定的实用性，是实现商业秘密价值性的必然要求。一项商业秘密必须能够用于制造或者使用才能为其持有人带来经济利益。正由于商业秘密的实用性，谁只要掌握了商业秘密，谁就必然可以将之用于实践，所以在人才流动中商业秘密的侵权才变得如此容易和广泛。

（四）、采取了保密措施(保密性)

商业秘密的保密性是指商业秘密经权利人采取了一定的保密措施，从而使一般人不易从公开渠道直接获取，该要件强调的权利人的保密行为，而不是保密的结果。之所以有此规定，盖因法律鼓励为权利而斗争者，不应保护权利上之睡眠者。保密性的客观存在，使得竞争对手在正常情况下通过公开渠道难以直接获悉该信息。

综上，”产品技术要求“是否构成商业秘密，需根据其是否属于不为公众所知悉、具有价值性、实用性、采取了保密措施等因素来判断。

其次，“合法“获取商业秘密的途径有哪些？

方法包括:独立开发获得;合法购买;从公开渠道观察获得;合法接受许可获得及通过反向工程获得等。

最后，”非法“获取商业秘密的法律后果

（一）、民事责任

侵犯商业秘密给权利人造成损害的，以其所遭受的实际损失额进行赔偿，如果权利人实际损失难以计算的，应以侵权人在侵权期间所获得的利润为赔偿额;

（二）、行政责任

根据《反不正当竞争法》第二十一条 经营者以及其他自然人、法人和非法人组织违反本法第九条规定侵犯商业秘密的，由监督检查部门责令停止违法行为，没收违法所得，处十万元以上一百万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上五百万元以下的罚款。

（三）、刑事责任

《中华人民共和国刑法》第二百一十九条【侵犯商业秘密罪】有下列侵犯商业秘密行为之一，情节严重的，处三年以下有期徒刑，并处或者单处罚金;情节特别严重的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金：

(一)以盗窃、贿赂、欺诈、胁迫、电子侵入或者其他不正当手段获取权利人的商业秘密的;

(二)披露、使用或者允许他人使用以前项手段获取的权利人的商业秘密的;

(三)违反保密义务或者违反权利人有关保守商业秘密的要求，披露、使用或者允许他人使用其所掌握的商业秘密的。

明知前款所列行为，获取、披露、使用或者允许他人使用该商业秘密的，以侵犯商业秘密论。

本条所称权利人，是指商业秘密的所有人和经商业秘密所有人许可的商业秘密使用人。

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